657彩票代理歡迎您的到來!

歡迎光臨657彩票代理官方網站!咨詢電話:15705289966
當前位置:首頁>研發背景
  目前,中藥制劑生産質量控制已成為實現中藥現代化的瓶頸問題,同時衛生指标的控制又是确保中成藥質量的關鍵問題之一。在中成藥的生産過程中,原生藥粉的滅菌結果對成品能否符合質量要求關系極大,故在原生藥粉入藥前,對微生物限度超标的原生藥粉一定要采用合适的滅菌方式進行滅菌。中藥原生藥粉滅菌工藝的确定需要綜合考慮被滅菌原生藥粉的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後原生藥粉的完整性和穩定性等因素,确認關鍵參數(如溫度、壓力、時間、濕度或滅菌氣體度等)均在驗證确定的範圍内。在此背景下,多年來國内衆多專家緻力于原生藥粉滅菌技術這一課題的研究,以尋找殺菌徹底、藥效無損失或損失最低,不産生毒素或未知物,造價低、操作方便、适合連續化生産的中藥滅菌方法。
  長期以來,我國常用的中藥原生藥粉滅菌方法有傳統的加熱幹燥、殺菌方式,如采用濕熱滅菌、幹熱滅菌、環氧乙烷滅菌、微波滅菌、钴60Co等進行中藥原生藥粉殺菌。這裡簡單描述一下這幾種方法:
  濕熱滅菌:滅菌溫度121℃,滅菌時間30~60min;但相當多的中藥成分對熱敏感,如揮發油、易氧化性成分及酶等。此類成分含量豐富的中成藥,蒸汽會導緻成分的降解破壞,引起療效降低,甚至産生毒副作用。這種方法不僅熱效率利用率低、加熱時間長、占地面積大。同時,殺菌要在加壓,121℃的高溫下,保溫30~60分鐘,而藥品的藥效和營養成份必将受到一定程度破壞。
  幹熱滅菌:滅菌溫度110~120℃,滅菌時間2~4h效果顯著。此法的缺點是溫度高、時間長,幹熱穿透力弱滅菌效果不均勻,易揮發成分損失量達25-40%。生産出的蜜丸顔色變淺、變硬,達不到質量标準。
  環氧乙烷(EO):滅菌可以穿透微孔,達到産品内部相應的深度。但缺點是易燃易爆,殘留物可緻變異性,用于藥品方面較有限。
  微波滅菌:依賴于熱效應,對大部分熱敏成分藥不适合,且這種方法滅菌效果和成品的含水有關,太幹效果不好;太濕滅菌後還要繼續幹燥,有可能造成二次污染。
  钴60Co輻射滅菌:輻照裝置的資格認證無标準可依在控制輻射劑量不當時,可緻藥品中維生素破壞、變色、變味,甚至可能導緻藥效下降及誘發緻癌物質,加上輻射設備複雜、防護要求高、造價昂貴又不易維修等不利因素,難以在實際生産中推廣應用。
  當前尋找一種有效控制原生藥粉染菌量的技術,對确保中藥制劑的質量,加快中藥制劑走向國際化十分必要。
  萬創科技研發團隊對中藥原生藥粉的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後原生藥粉的完整性和穩定性等因素為目的進行了系統地研究。大量實驗證明,微生物的熱緻死率是加熱溫度和受熱時間的函數,當微生物在高于其耐受溫度的熱環境中,必然受到緻命的傷害,且這種傷害随着時間的延長而加劇,直到死亡(如下圖)。依據微生物熱緻死原理以及如何最大限度地保持原生藥粉的完整性原理,最終研發出的新科技産品—高溫瞬時滅菌裝置!該設備為國内創,應用十幾項專利技術,解決傳統滅菌設備的弊端,不僅能殺滅中藥原生藥粉細菌、黴菌、大腸杆菌等達到無菌要求,還更好保持中藥原生藥粉完整性和穩定性。
  我們已經和浙江、貴州、深圳、山西、雲南、吉林等多家知名企業達成意向。